Quy trình thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chi tiết [2023]
Vấn đề sức khỏe của con người đang ngày càng được chú trọng, đặc biệt là sau sự bùng phát của đại dịch Covid-19. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế rất quan trọng để tạo điều kiện nâng cao cơ sở vật chất, cũng như thuận lợi hơn cho việc chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Cùng chúng tôi theo dõi bài viết dưới đây để hiểu thêm quy trình nhập khẩu trang thiết bị y tế nhé!1. Trang thiết bị y tế là gì?
Trang thiết bị y tế là các thiết bị, dụng cụ, hóa chất chẩn đoán in-vitro hay các phần mềm được sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu, phục vụ đời sống sức khỏe cho con người. Trang thiết bị y tế được sử dụng riêng lẻ hoặc phối hợp với nhau nhằm phục vụ một hay nhiều mục đích.Mục đích khi sử dụng trang thiết bị y tế có thể là:
- Chẩn đoán, theo dõi, ngăn ngừa và điều trị giúp suy giảm bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
- Thay thế, điều chỉnh, hỗ trợ quá trình giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Duy trì sự sống;
- Kiểm soát việc thụ thai;
- Khử trùng trang thiết bị y tế (ngoại trừ hóa chất, các chế phẩm diệt côn trùng và diệt khuẩn trong lĩnh vực y tế và gia dụng);
- Vận chuyển chuyên dụng để phục vụ hoạt động y tế.
2. Phân loại trang thiết bị y tế
Dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn về thiết kế kỹ thuật và quy trình sản xuất, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm chia làm 4 loại:- Nhóm 1: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp thuộc loại A như giường y tế, băng ca vận chuyển bệnh nhân, xe lăn cho người tàn tật, xe đẩy dụng cụ y tế,…
- Nhóm 2: Gồm các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D:
- Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp thuộc loại B. Có thể kể đến mặt nạ thở oxy có túi, bộ xét nghiệm IVD nồng độ cồn trong máu, bình xịt làm sạch và khử khuẩn bề mặt trang thiết bị y tế,...
- Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao thuộc loại C, gồm băng gạc kháng khuẩn, máy Laser CO2 phẫu thuật, dao mổ điện,...
- Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao thuộc loại D, gồm chỉ khâu phẫu thuật tự tiêu đơn sợi, chất làm đầy da, dây dẫn chẩn đoán,...
3. Thuế khi nhập khẩu trang thiết bị y tế
Khi nhập thiết bị y tế, người nhập khẩu cần đóng những loại thuế nào? Có 2 loại thuế cần chú ý:- Thuế giá trị gia tăng (VAT): 5% hoặc 10% (được quy định trong Thông tư số 43/2021/TT-BTC ngày 11/06/2021 có hiệu lực kể từ ngày 01/08/2021).
- Thuế nhập khẩu: dao động từ 0% đến 25% (theo Nghị định 125/2017/NĐ-CP của Chính phủ về biểu thuế xuất khẩu, biểu thuế nhập khẩu ưu đãi, danh mục hàng hóa và mức thuế tuyệt đối, thuế hỗn hợp, thuế nhập khẩu ngoài hạn ngạch thuế quan).
4. Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, về việc đề nghị cấp số lưu hành cho hàng nhập khẩu trang thiết bị y tế nước ngoài.Hồ sơ đề nghị cấp số mới lưu hành trang thiết bị y tế gồm:
- Văn bản đề nghị được cấp mới số lưu hành thiết bị y tế;
- Giấy phân loại trang thiết bị y tế;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng sản phẩm vẫn còn hiệu lực khi nộp hồ sơ. Trừ trường hợp đã có giấy chứng nhận lưu hành tự của một trong các nước hoặc tổ chức được quy định;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện đăng ký lưu hành còn hiệu lực khi nộp hồ sơ;
- Giấy bảo hành trang thiết bị y tế;
- Đối với thiết bị y tế nhập khẩu cần giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực khi nộp hồ sơ;
- Tài liệu hướng dẫn cách sử dụng những trang thiết bị y tế;
- Tài liệu tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; tài liệu mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
- Mẫu nhãn mác khi lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam;
- Trang thiết bị y tế loại C, D xâm nhập cơ thể người cần: tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng, kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, ngoại trừ trang thiết bị y tế được miễn trừ theo quy định;
- Trang thiết bị y tế loại C, D chẩn đoán in-vitro cần có giấy chứng nhận kiểm nghiệm, ngoại trừ trường hợp được miễn trừ.
- Giấy chứng nhận hợp quy nếu đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng;
- Quyết định phê duyệt mẫu với trang thiết bị y tế là phương tiện đo lường;
5. Quy trình hải quan nhập khẩu thiết bị y tế
Quy trình nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm 5 bước:Bước 1: Xác định nguồn nhập khẩu thiết bị y tế và ký hợp đồng
Việc ký kết hợp đồng thương mại rất quan trọng, đây là cơ sở để thực hiện các thủ tục khác. Doanh nghiệp cần chú ý các nội dung trên hợp đồng sao cho chính xác, đầy đủ và minh bạch:
- Thông tin bên bán và bên mua;
- Tên hàng hóa, nguồn gốc xuất xứ, số lượng, chất lượng
- Giá cả hàng hóa
- Điều khoản Incoterm
- Hình thức thanh toán
- Việc đóng gói và giao hàng
- Các giấy tờ xuất nhập khẩu, chứng từ đi kèm
- Các điều khoản khác
Bước 2: Cần hoàn thiện và thống nhất bộ chứng từ nhập khẩu
Hai bên cần thống nhất và hoàn tất bộ chứng từ đầy đủ. Cần chú ý về:
- Bản hợp đồng thương mại
- Vận đơn
- Các hoá đơn thương mại
- Phiếu đóng gói hàng hoá
- Giấy chứng nhận về nguồn gốc xuất xứ trang thiết bị y tế
- Bản phân loại từng mẫu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận của Bộ Y Tế (để áp dụng thuế suất VAT 5%)
- Giấy cấp phép nhập khẩu của Bộ Y tế (nếu cần)
Bước 3: Thủ tục hải quan nhập khẩu trang thiết bị y tế
Sau khi thực hiện xong bước 2, doanh nghiệp tiến hành thủ tục khai báo hải quan điện tử. Các thông tin khi khai báo cần đảm bảo đầy đủ, chính xác và minh bạch. Nếu chưa có kinh nghiệm, doanh nghiệp có thể sử dụng dịch vụ đại lý thủ tục hải quan bên ngoài để tránh các rủi ro không đáng có.
Bước 4: Nộp thuế và hoàn tất thủ tục thông quan nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Ở bước này, doanh nghiệp cần nộp thuế VAT và thuế nhập khẩu.
Sau khi hoàn tất thủ tục hải quan, thiết bị y tế sẽ vận chuyển từ bên xuất đến bên nhập. Bước 5: Nhận và vận chuyển hàng về kho bằng phương tiện chuyên dụng
Bên nhập khẩu cần đem các chứng từ cần thiết đến nhận hàng. Vận chuyển hàng và thực hiện các công việc để hàng hóa bày bán trên thị trường.
Lưu ý: Các bước trong quy trình có thể thay đổi dựa vào điều kiện thực tế. Doanh nghiệp nên tìm đến công ty cung cấp dịch vụ xuất nhập khẩu để quy trình diễn ra thuận lợi.
6. Quản lý nhà nước đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Tất cả các trang thiết bị y tế đều thuộc sự quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế.Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế phải căn cứ theo mã HS và kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
Một vài văn bản quy định về trang thiết bị y tế có thể kể đến như:
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế (được sửa đổi, bổ sung).
- Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định về phân loại trang thiết bị y tế;
- Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 quy định về việc nhập khẩu thiết bị y tế.