FDA là gì? Giấy chứng nhận FDA, Tiêu chuẩn FDA
Mỹ là thị trường tiềm năng cho nhiều lĩnh vực đặc biệt là xuất nhập khẩu, tuy nhiên để mở rộng sang thị trường Mỹ thì cũng đầy sự khó khăn. Đối với các doanh nghiệp muốn xuất khẩu sang Mỹ cần phải tìm hiểu kỹ những tiêu chí và quy định tại thị trường này. Trong đó không thể bỏ qua tiêu chuẩn FDA hay chứng nhận FDA. Vậy FDA là gì và nó có những quy định như thế nào cho hàng thực phẩm nhập khẩu vào Mỹ, cùng công ty GOL tìm hiểu bài viết sau nhé!1. FDA là gì?
FDA là gì? FDA là viết tắt của Food & Drug Administration (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ). FDA thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ, được thành lập vào năm 1906 tại Maryland, có trụ sở tại Washington DC. FDA là tổ chức quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ với sứ mệnh bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, các sản phẩm thuốc lá, bức xạ điện từ, thiết bị y tế, dược phẩm, truyền máu, động vật và thú y.Ngoài ra, FDA còn đưa ra một số quy định không liên quan trực tiếp đến việc gửi thực phẩm đi Mỹ và dược phẩm như:
- Quy định về vấn đề vệ sinh môi trường trong từng bang
- Khả năng kiểm soát dịch bệnh trên từng sản phẩm
- Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi của hộ gia đình, cơ sở kinh doanh
- Giám sát và đánh giá vấn đề liên quan đến việc hiến tinh trùng để hỗ trợ sinh sản.
2. Tiêu chuẩn FDA là gì?
Tiêu chuẩn FDA là những quy định khắt khe của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra giúp giám sát mức độ an toàn của những sản phẩm thuộc danh mục quản lý của mình lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ.Bất cứ nhà xuất khẩu nào khi muốn đưa sản phẩm của mình vào Hoa Kỳ đều phải tuân thủ những quy định của Cục FDA và có được chứng nhận FDA.
3. Vai trò của FDA
FDA chịu trách nhiệm về:- Bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo rằng thực phẩm (ngoại trừ thịt gia súc, gia cầm và một số sản phẩm trứng do Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ quản lý) an toàn, lành mạnh, hợp vệ sinh và được dán nhãn thích hợp; đảm bảo thuốc cho người và thuốc thú y, vắc xin cũng như các sản phẩm sinh học khác và các thiết bị y tế dành cho người được sử dụng an toàn và hiệu quả.
- Bảo vệ công chúng khỏi bức xạ của sản phẩm điện tử
- Đảm bảo mỹ phẩm và thực phẩm chức năng an toàn và có nhãn mác phù hợp
- Quản lý các sản phẩm thuốc lá
- Nâng cao sức khỏe cộng đồng bằng cách giúp tăng tốc độ đổi mới sản phẩm
4. Tại sao cần đăng ký FDA cho sản phẩm
Ngoài việc để hoàn thành thủ tục xuất khẩu hàng hóa sang Mỹ, việc đăng ký FDA còn mang lại:- Thứ nhất, việc đăng ký FDA là tuân thủ pháp luật Mỹ và thỏa mãn các điều kiện, yêu cầu của cơ quan FDA về chất lượng sản phẩm nhập khẩu; trong trường hợp vi phạm, cá nhân, doanh nghiệp sẽ phải đối mặt với nguy cơ tất cả hàng hóa sẽ bị giữ lại cảng dưới sự quản lý của FDA và CBP ( Bureau of Customs and Border Protection) và được xử lý theo quy định của Liên Bang - phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời thanh lý loại hàng này.
- Thứ hai, tiến hành lưu hành sản phẩm và kinh doanh hợp pháp, uy tín
- Thứ ba, đảm bảo và chứng minh chất lượng hàng hóa để nhận được sự tin tưởng của khách hàng và đối tác về nguồn gốc, chất lượng sản phẩm
- Thứ tư, nâng cao, duy trì hệ thống và quy trình sản xuất theo chuẩn cGMP - current manufacturing practice tại doanh nghiệp
- Thứ năm, đây là tiền đề phát triển bền vững của đơn vị, tổ chức kinh doanh
- Thứ sáu, đảm bảo quyền lợi của khách hàng, đối tác.
5. Quy định cấp giấy FDA cho hàng đi Mỹ
Hiện tại FDA có các quy định sau:- Nhà sản xuất hoặc nhà Thương mại muốn xuất hàng qua thị trường Hoa Kỳ phải có Số Unique Facility Identifier (mã số định danh doanh nghiệp )
- FDA đăng kí theo từng doanh nghiệp và từng danh mục sản phẩm xuất hàng
- Tùy theo loại mặt hàng, FDA quy định bổ sung các loại hồ sơ đăng ký bổ sung khác.
Với các cá nhân muốn xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ cần lưu ý vấn đề này.
6. Những tiêu chuẩn cụ thể đạt được giấy chứng nhận FDA cho từng loại sản phẩm
Với mỗi loại thực phẩm hay dược phẩm mà FDA quản lý sẽ có những tiêu chuẩn khác nhau. Dưới đây là những tiêu chuẩn cụ thể của từng loại sản phẩm:Tiêu chuẩn FDA áp dụng cho thực phẩm và đồ uống
Tiêu chuẩn FDA áp dụng cho các loại thực phẩm chức năng
Khi gửi thuốc Tây đi Mỹ, bạn cũng cần tham khảo các quy định của FDA.
Xem thêm: Xuất khẩu thuốc không kê đơn đi Mỹ cần lưu ý những gì?
Tiêu chuẩn FDA áp dụng cho các loại mỹ phẩm và dược mỹ phẩm làm đẹp
Tiêu chuẩn FDA áp dụng cho các thiết bị y tế
7. Những mặt hàng được miễn trừ FDA
Ngoài ra, vẫn có những mặt hàng được miễn trừ tiêu chuẩn FDA khi vận chuyển như:- Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân
- Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân
- Hàng cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch
- Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200USD. Đây là những món hàng cần chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.
8. Quy định của FDA về hàng thực phẩm nhập khẩu vào Mỹ
Về nhãn dánVề bao bì và thành phần sản phẩm
Một số lưu ý khác
- FDA được thông báo trước ( Prior Notice) về các lô hàng thực phẩm nhập khẩu: FDA yêu cầu các người mua hàng hoặc các nhà nhập khẩu tại Mỹ hoặc đại diện của họ đệ trình lên FDA thông báo trước về việc nhập khẩu thực phẩm. Thông báo này phải được đệ trình không dưới bốn giờ trước khi chuyến bay hạ cánh nhưng không được nhiều hơn mười lăm ngày trước khi chuyến hàng đến nơi.
- Các cơ sở nước ngoài phải có đại diện của Hoa Kỳ: cùng với việc được cấp mã số kinh doanh mới, các cơ sở xuất khẩu phải đăng ký thêm 1 người đại diện tại Mỹ theo tiêu chuẩn của FDA cho cơ sở của mình. Người đại diện có thể là cá nhân, là công ty hay một tổ chức có trụ sở tại Mỹ, họ đóng vai trò là người liên lạc chính với FDA và cam kết trả lời mọi chất vấn, thắc mắc của FDA có liên quan đến cơ sở xuất khẩu hoặc những mặt hàng xuất khẩu.
- Tuân thủ Luật hiện đại hóa An toàn thực phẩm (FSMA): với mục đích làm cho việc cung cấp thực phẩm ở thị trường Mỹ được an toàn, bằng việc đáp ứng các biện pháp phòng ngừa toàn diện từ khâu sản xuất nguyên liệu, chế biến, đóng gói, dán nhãn, vận chuyển cho đến khi hàng hóa đến tay người tiêu dùng. Thay vì chỉ kiểm tra sản phẩm cuối cùng tại cảng của Mỹ.
9. Làm sao để được có giấy chứng nhận FDA?
Nếu cơ sở của bạn được đăng ký với FDACác công ty có thể được cung cấp Giấy chứng nhận FDA của bên thứ ba để xác nhận rằng đăng ký FDA của người cung cấp là hợp lệ. Khi đăng ký FDA với GOL, chúng tôi cung cấp Giấy chứng nhận FDA cho các ngành sau:
- Giấy chứng nhận Đăng ký FDA Hoa Kỳ cho Thực phẩm và Đồ uống
- Giấy Chứng Nhận Đăng Ký Mỹ Phẩm
- Giấy chứng nhận đăng ký cơ sở thực phẩm
Công ty GOL có thể đăng ký các cơ sở với FDA và đóng vai trò là Đại lý Hoa Kỳ về thông tin liên lạc của FDA. Dịch vụ này bao gồm Giấy chứng nhận FDA của bên thứ ba. Các lợi ích khác của dịch vụ đăng ký FDA của chúng tôi bao gồm giám sát việc tuân thủ của FDA đối với cơ sở của bạn, hỗ trợ tạm giữ, v.v.
Kết luận
FDA là một trong những tổ chức bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cho cộng đồng, đặc biệt là người dân Mỹ. Để hỗ trợ các doanh nghiệp Việt Nam dễ dàng xuất khẩu sản phẩm của mình sang thị trường Mỹ, GOL cung cấp dịch vụ liên quan đến FDA:· Dịch vụ đăng ký FDA cho hàng thực phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế
· Dịch vụ tư vấn bao bì, nhãn mác theo tiêu chuẩn FDA
· Dịch vụ đào tạo, ứng dụng tiêu chuẩn FSMA vào nhà máy (cho thực phẩm)
· Dịch vụ tiền kiểm tra nhà máy, hỗ trợ thanh tra FDA
· Dịch vụ đại diện tại Mỹ dành cho nhà xuất khẩu và nhập khẩu
· Dịch vụ tuân thủ luật FSMA cho các nhà nhập/ xuất khẩu
Để biết thêm thông tin chi tiết hoặc được tư vấn rõ hơn về thủ tục xin giấy chứng nhận FDA cũng như các dịch vụ Logistic khác, quý khách vui lòng liên hệ qua hotline: 0909898588 để được hỗ trợ!